文章詳情
原料藥生產空調系統(tǒng)
日期：2025-05-14 19:05
瀏覽次數(shù)：690
摘要：
本章節(jié)主要敘述原料藥(又稱醫(yī)藥中間體，API)生產對空調系統(tǒng)的要求。原料藥生產的特點是工藝過程長，反應步驟多，涉及物料特性差異大。在原料藥生產中，大量用到易燃易爆的有機溶媒，同時有些原料、中間體和成品又具有一定的毒性、腐蝕性、揮發(fā)性、刺激 性等，因此原料藥生產的工藝控制水平直接影響到了生產環(huán)境的控制。生產過程中采用密閉工藝和屏障/隔離/限制等措施，可大大降低環(huán)境控制的要求，反之，將大大增加 HVAC 系統(tǒng) 的成本，用于將生產環(huán)境控制在可接受的水平。
我國 GMP 附錄“原料藥”規(guī)定非無菌原料藥精制、干燥、包...
本章節(jié)主要敘述原料藥(又稱醫(yī)藥中間體，API)生產對空調系統(tǒng)的要求。原料藥生產的特點是工藝過程長，反應步驟多，涉及物料特性差異大。在原料藥生產中，大量用到易燃易爆的有機溶媒，同時有些原料、中間體和成品又具有一定的毒性、腐蝕性、揮發(fā)性、刺激 性等，因此原料藥生產的工藝控制水平直接影響到了生產環(huán)境的控制。生產過程中采用密閉工藝和屏障/隔離/限制等措施，可大大降低環(huán)境控制的要求，反之，將大大增加 HVAC 系統(tǒng) 的成本，用于將生產環(huán)境控制在可接受的水平。
我國 GMP 附錄“原料藥”規(guī)定非無菌原料藥精制、干燥、包裝等生產操作的暴露環(huán) 境應按照“無菌藥品”附錄中 D 級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據(jù)產品的標準和特性對該區(qū)域采取適宜的微生物監(jiān)控措施。 D 級潔凈區(qū)的環(huán)境標準對房間參數(shù)會對產品和物料產生影響，這些參數(shù)包括溫度、濕度和懸浮粒子。而微生物對于某些醫(yī)藥中間體而言也是一個重要的指標。
如果潔凈室需要很小量的空氣來維持房間的潔凈度，那么房間送風量也是一個重要的參數(shù)。
房間壓差也是一個重要參數(shù)，它被用來維持兩個空間之間的氣流方向，避免懸浮粒子的 污染。有時也可采用氣鎖來對污染物進行充分的隔離。
制造商可采用“警告”和“動作”兩個預警。 動作預警應該在調節(jié)范圍的上下限處。 警告預警主要設置在操作范圍和調節(jié)范圍的上下限之間，并用于在形成動作預警前，做出糾正。
