根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適宜的微生物監(jiān)控措施。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于 10 帕斯卡。

如果依照 WHO 指南，那么這些設(shè)施可被設(shè)計為與相鄰的無分級空間保持 10 到 15帕的壓差。

工藝生產(chǎn)流程和工藝支持區(qū)要求對關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行控制和保持，以防止產(chǎn)品受到污染,這既包括多產(chǎn)品設(shè)施中來自另一種產(chǎn)品的污染，也包括來自外界或人員的污染。建議采用氣閘室或前室，以加強分隔。

開放式處理區(qū)應(yīng)通過控制產(chǎn)品處理區(qū)或氣閘室與周圍空間之間的氣流來維持潔凈度。建議在污染程度致高點的區(qū)域內(nèi)，應(yīng)通過一個清潔的氣鎖室(正壓或負(fù)壓)實現(xiàn)隔離。

在使用溶劑的情況下，推薦采納這種布置，以防止易燃蒸氣進(jìn)入建筑物。

建議對周圍潔凈室進(jìn)行-氣流方向的監(jiān)測和報警(通過壓差、熱-線法速度傳感器、空氣平衡、流動跟蹤等)。

末端過濾,在暴露的口服固體制劑和干型半成品(非無菌)區(qū)域，建議達(dá)到 95% DOP/PAO 效率，但終端 HEPA 過濾器對多產(chǎn)品設(shè)施而言可能更為實用。在終端 HEPA 過濾器被用于交叉污染控制的情況下，95%預(yù)過濾有助于延長終端過濾器的使用壽命。

回風(fēng)或排風(fēng)的格柵可以配備易于拆卸的過濾器。同時應(yīng)考慮過濾器負(fù)荷對潔凈室增 壓或氣流方向的影響。 具有充足過濾能力的再循環(huán)系統(tǒng)不適用于存在溶劑的多產(chǎn)品區(qū)域。

如果工人風(fēng)險的評估結(jié)果為低風(fēng)險，則生產(chǎn)用潔凈室內(nèi) LEV 排氣再循環(huán)需要 HEPA 過濾。不允許將 LEV 排氣向 AHU 或一般建筑物再循環(huán)。 如有多種產(chǎn)品同時生產(chǎn)，則需要再循環(huán)系統(tǒng)采用雙重 HEPA 過濾(一個用于送風(fēng) 給，一個用于回風(fēng))。