我國(guó) GMP 附錄 2 規(guī)定非無(wú)菌原料藥精制、干燥、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)按照“無(wú)菌藥品”附錄中 D 級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。

懸浮粒子必須得到控制，以防止來(lái)自室內(nèi)外設(shè)施的污染和交叉污染。在空氣處理系統(tǒng)中，必須對(duì)過(guò)濾設(shè)備進(jìn)行評(píng)估，以確保對(duì)室外顆粒具有足夠的過(guò)濾作用。 在循環(huán)系統(tǒng)中，也必須評(píng)估空氣過(guò)濾設(shè)備，防止室內(nèi)常規(guī)顆粒和產(chǎn)品間的交叉污染。

如果同一個(gè)場(chǎng)合有多個(gè)品種生產(chǎn)，為了避免和降低交叉污染，必須對(duì) HVAC 系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定是否可以利用回風(fēng)。

空氣潔凈度的要求取決于終端的產(chǎn)品劑型。如果之后的 API 暴露在房間中，那么房間懸浮粒子的級(jí)別必須和下一個(gè)生產(chǎn)步驟中暴露的產(chǎn)品所要求的生產(chǎn)場(chǎng)所的級(jí)別相一致。

過(guò)濾器的選擇和安裝位置通常會(huì)有以下三種情況:

直流式集中空調(diào)系統(tǒng)對(duì)過(guò)濾的要求較少，但是通常運(yùn)行成本是很高的，安裝成本中等。

集中回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)，通常從多個(gè)產(chǎn)品區(qū)域回風(fēng)，該系統(tǒng)安裝成本和運(yùn)行成本低，但較難防止交叉污染，因此要有非常嚴(yán)格的過(guò)濾要求(專用回風(fēng)型 AHU 系統(tǒng)(對(duì)于多個(gè)產(chǎn)品區(qū)域)通常運(yùn)行成本低，對(duì)過(guò)濾要求較低，但通?？偘惭b成本是很高的。

對(duì)于原料藥生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，必須根據(jù)工藝過(guò)程和物料特性，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定產(chǎn)品的保護(hù)等級(jí)。保護(hù)等級(jí)一旦確定，那么相應(yīng)的環(huán)境條件，包括房間空氣質(zhì)量、房間裝修標(biāo)準(zhǔn)、可清潔性、進(jìn)入/離開(kāi)程序、控制和隔離措施等也就得到了確定。