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潔凈機組風險評估程序要求
日期：2025-05-15 01:47
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摘要：
空調(diào)機組系統(tǒng)及其控制的測試(調(diào)試、確認)要求;
A.
適當?shù)奈募幹扑?
B.
應(yīng)單獨進行驗證(調(diào)試/確認)的組件;
C.
適用于系統(tǒng)組件的必要的變更控制水平。
可能對 CPP 產(chǎn)生影響的典型 HVAC 系統(tǒng)性能參數(shù)包括下述各項:
溫度;
相對濕度;
靜態(tài)的微粒計數(shù);
動態(tài)的總微粒計數(shù)(分級區(qū)域);
潔凈室內(nèi)從動態(tài)到靜態(tài)的自凈時間;
送風 HEPA 過濾器的性能(污染物的捕獲);
換氣次數(shù)/風...
空調(diào)機組系統(tǒng)及其控制的測試(調(diào)試、確認)要求;
A. 適當?shù)奈募幹扑?/span>;
B. 應(yīng)單獨進行驗證(調(diào)試/確認)的組件;
C. 適用于系統(tǒng)組件的必要的變更控制水平。
可能對 CPP 產(chǎn)生影響的典型 HVAC 系統(tǒng)性能參數(shù)包括下述各項:
- 溫度;
- 相對濕度;
- 靜態(tài)的微粒計數(shù);
- 動態(tài)的總微粒計數(shù)(分級區(qū)域);
- 潔凈室內(nèi)從動態(tài)到靜態(tài)的自凈時間;
- 送風 HEPA 過濾器的性能(污染物的捕獲);
- 換氣次數(shù)/風量(影響粒子計數(shù)和恢復時間);
- 區(qū)域壓差(潔凈室的保護);
- 關(guān)鍵區(qū)域的氣流組織;
- 活性微粒的試驗結(jié)果,空氣中(與總懸浮粒子有關(guān));
- 活性微粒的試驗結(jié)果,表面擦拭試驗(間接受 HVAC 系統(tǒng)影響)。
應(yīng)對關(guān)鍵參數(shù)清單進行審查，應(yīng)對組件失效造成的影響實施評估。以確保其對產(chǎn)品質(zhì)量和患者自身的風險降到至低水平。
