在潔凈室機(jī)組設(shè)計(jì)過(guò)程中的特定時(shí)間點(diǎn)(例如:在功能設(shè)計(jì)結(jié)束之時(shí)以及在詳細(xì)設(shè)計(jì)結(jié)束之時(shí))， 應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)審查/設(shè)計(jì)鑒定，以驗(yàn)證項(xiàng)目設(shè)計(jì)是否滿(mǎn)足要求。審查主要著重于兩個(gè)方面:

1.   良好工程實(shí)踐規(guī)范(GEP)

2.   設(shè)計(jì)在技術(shù)方面是否可靠,

3.   設(shè)計(jì)是否滿(mǎn)足用戶(hù)的需求,

4.   設(shè)計(jì)是否能夠方便施工、調(diào)試、運(yùn)轉(zhuǎn)及維護(hù),

5.   設(shè)計(jì)是否滿(mǎn)足成本效益,

6.   藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)

7.   設(shè)計(jì)是否符合在用戶(hù)需求中規(guī)定的產(chǎn)品要求,

8.   設(shè)計(jì)是否與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相一致,

9.   設(shè)計(jì)是否符合法規(guī)要求,

對(duì) HVAC 系統(tǒng)而言，在設(shè)計(jì)審查和鑒定過(guò)程中需要關(guān)注的典型問(wèn)題包括:

1.   溫度、濕度和潔凈度要求;

2.   潔凈分區(qū)的要求;

3.   AHU 系統(tǒng)分區(qū)與生產(chǎn)活動(dòng)的協(xié)調(diào);

4.   塵?；蛭廴疚锏漠a(chǎn)生與解決措施(例如:局部排風(fēng)等);

5.   交叉污染的控制;

6.   氣鎖室設(shè)計(jì)與壓力流向的協(xié)調(diào);

7.   所采用的換氣次數(shù);

8.   遵守防火及防煙法規(guī)，遵守排放許可;

9.   維護(hù)、檢測(cè)及調(diào)試的通道及空間;

10. 工程余量、備用和可靠性;

11. 工藝設(shè)備與 HVAC 系統(tǒng)的關(guān)聯(lián)。