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無菌區(qū)系統(tǒng)設計考慮因素
封閉式清洗設備可能不需要房間排風。但如果房間內(nèi)設有可開關的排風機，則必須對潔凈室的壓力進行控制。
由于軋蓋操作是會有金屬鋁微粒產(chǎn)生，從而使操作環(huán)境的粒子水平上升，因此軋蓋時應設置排風，并且排風點盡量靠近軋蓋機，以至大程度減少軋蓋區(qū)域的微粒數(shù)。
空氣處理機組中的過濾器采用 MERV 7 保護 MERV 13/14，可延長終端 HEPA 過濾器的使用壽命。如果末端過濾器在風機之后，而且冷凝排水水封有足夠的高度，那么也可采用負壓式的空氣處理機組。
可通過對空氣進行冷卻或加濕來控制房間相對濕度。去濕系統(tǒng)通常用于出點低于 5℃的狀態(tài)。
由于無菌區(qū)的送風量較大，室外新風可先預處理，并經(jīng)中央空氣處理機組分配至所需區(qū)域。
在不同分級區(qū)域之間采用壓差控制和設置氣鎖的方法來較大程度減少來自非控制 區(qū)域的污染滲入。
建議使用超限報警和記錄裝置，以進行持續(xù)的潔凈室壓力監(jiān)測。如果潔凈室有嚴格的環(huán)境參數(shù)要求，或者產(chǎn)品暴露于環(huán)境條件下，則有可能需要持續(xù)監(jiān)測。
如果工藝排風量會發(fā)生變化、門頻繁開啟或門封的完好性隨時間發(fā)生變化，則應考慮自動壓力控制，從而將空間保持在規(guī)定的壓力限值范圍內(nèi)。
對于低濕度的潔凈室控制，應考慮使用祛濕處理。由于大多數(shù)產(chǎn)品都是液體，因此， 一般情況下不要求低濕度和祛濕。
建議為無菌區(qū)設置專用的空氣處理系統(tǒng)，并保持全天候運轉(zhuǎn)，以維持壓力控制。
