潔凈室的氣流方向和壓差

    按指定方向沿著建筑物縫隙(門縫、墻體貫穿處，導(dǎo)管等)通過過濾器的氣流可以減少有害微粒的流通，如不存在較強(qiáng)干擾氣流情況下，介于 0.5 到 1.0 米/秒之間流速能夠控制較輕的粉塵和生物粒子。

    控制過濾器氣流方向的方法是控制相鄰空間的壓力，GMP 要求在潔凈室與鄰近潔凈度較低的空間之間保持一個(gè)可測(cè)量的壓差(DP)，我國(guó) GMP 不同空氣級(jí)別之間的 DP 值規(guī)定為不小 于 10 Pa，FDA 建議值為 10-15 Pa。

     對(duì)于位于未列級(jí)的非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)，我國(guó) GMP 規(guī)定可參照 D 級(jí)區(qū)的有關(guān)規(guī)定;而 ISPE 則認(rèn)為可采取能夠測(cè)量到的壓差或氣流流速的方式，以及壓差儀表無法測(cè)量到的氣流流向進(jìn)行防護(hù)。

在確定壓差的情況下，ISPE 介紹了過濾器氣流通過縫隙(如門縫)的簡(jiǎn)化計(jì)算方法:

其中: 4005 為換算因子

V 為速度，英尺/分

VP 為速度壓力，此處設(shè)為房間壓差，英吋水柱

       由上式，當(dāng)孔口面積 1 呎，風(fēng)量為 890 呎/分時(shí)在孔口二側(cè)可形成 0.05 吋水 柱(12.5Pa) 的壓差。由于建筑結(jié)構(gòu)縫隙的存在，通常會(huì)使室內(nèi)過濾器滲漏風(fēng)量要比計(jì)算風(fēng)量要大，為滿足壓差要求，ISPE 建議再按每呎房間面積附加(0.05,0.5CFM)的風(fēng)量(視結(jié)構(gòu)和壓關(guān)而定)， 此估值可在調(diào)試期間通過滲漏測(cè)試進(jìn)行調(diào)整。